近日，美國食品和藥品管理局（FDA）根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）提出兩項規(guī)則議案，作為預(yù)防食源性疾病和確保進(jìn)口及本土生產(chǎn)食品安全的措施之一，公眾可于之后的120天內(nèi)提交相關(guān)意見。
這些規(guī)則議案對外國食品生產(chǎn)商實施重要的監(jiān)管規(guī)定。FDA表示，很快便會公布附加規(guī)則，為進(jìn)口商制訂新的責(zé)任，規(guī)定他們必須驗證在外國種植或加工的食品是與美國本土生產(chǎn)食品一樣安全；又會制訂認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強外國第三方食品安全檢驗的質(zhì)素。該局也會針對動物食品設(shè)施提出另一項預(yù)防控制規(guī)則，與上述針對人類食品而提出的預(yù)防控制規(guī)則相似。
第一項規(guī)則將修改美國食品及藥物管理局關(guān)于生產(chǎn)、包裝或儲存人用食品的現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例，將有關(guān)規(guī)例加以現(xiàn)代化，并增加規(guī)定要求在美國售賣的食品的本土及外國生產(chǎn)、加工、包裝或儲存設(shè)施必須制訂書面計劃，以找出潛在的食品安全危害，并實施以風(fēng)險為本的預(yù)防控制措施，減少可能出現(xiàn)的危害；有關(guān)預(yù)防控制措施應(yīng)與現(xiàn)行針對蔬果汁及海產(chǎn)的危害分析及關(guān)鍵控制點制度相似。
食品設(shè)施也須監(jiān)察其控制工作，驗證有關(guān)工作是否有效，采取適當(dāng)行動更正問題，并保存有關(guān)行動的紀(jì)錄。美國食品及藥物管理局沒有要求所有食品及所有設(shè)施都須實行所有可行的預(yù)防措施及驗證程序。此外，這項規(guī)則將（i）更新、檢討或厘清若干包含在現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例內(nèi)的規(guī)定，這些規(guī)例于1986年曾經(jīng)更新；以及（ii）厘清美國食品及藥物管理局現(xiàn)行食品設(shè)施登記規(guī)例內(nèi)的農(nóng)場豁免范圍，并對現(xiàn)行的紀(jì)錄建立、保存和提供規(guī)例作出相關(guān)的清楚說明。
總體而言，根據(jù)食品設(shè)施登記規(guī)例現(xiàn)須向美國食品及藥物管理局登記的設(shè)施將須遵行上述規(guī)例，不過，這些規(guī)例也將包含一些豁免條款及修訂規(guī)定，適用于（i）小型及微型公司、（ii）受海產(chǎn)或蔬果汁危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）規(guī)定或者低酸罐頭食品規(guī)定規(guī)管的活動、（iii）受若干現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例規(guī)管的膳食補充品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存活動、（iv）受《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》第419節(jié)（農(nóng)產(chǎn)品安全）規(guī)管的設(shè)施所進(jìn)行的活動、（v）一家設(shè)施內(nèi)的酒精飲品，而該設(shè)施須向美國財政部申領(lǐng)許可、登記或獲該部審批一份申請通知書作為在美國經(jīng)營的條件、（vi）僅儲存生鮮農(nóng)產(chǎn)品（蔬果除外）以作進(jìn)一步分銷或加工的設(shè)施，以及（vii）僅儲存包裝食品（不會接觸周圍環(huán)境）的設(shè)施。
這項規(guī)則須于最終規(guī)則公布后1年內(nèi)遵行，但小型公司（雇員不足50人）的遵行限期為2年，而微型公司（未有明確說明）則為3年。
第二項規(guī)則為外國及本土農(nóng)場在種植、收割、包裝及儲存蔬果方面提出一些以科學(xué)和風(fēng)險為本的可執(zhí)行安全標(biāo)準(zhǔn)建議。這項規(guī)則將涵蓋所有水果和蔬菜，但甚少生吃、供自用或者會經(jīng)商業(yè)加工而令對公眾衛(wèi)生有影響的微生物數(shù)量減少的蔬果除外。這項規(guī)則將制訂一些程序和規(guī)范，以盡量減低對健康構(gòu)成嚴(yán)重不良后果甚至死亡的風(fēng)險，焦點是與農(nóng)產(chǎn)品種植、收割、包裝及儲存有關(guān)的微生物危害。不過，美國食品及藥物管理局并無針對農(nóng)產(chǎn)品的化學(xué)、物理或輻射污染而提出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
大型農(nóng)場將須在最終規(guī)則公布后兩年內(nèi)遵行大部分農(nóng)產(chǎn)品安全規(guī)定，小型農(nóng)場（過去3年每年營業(yè)額平均少于500000美元）為3年，微型農(nóng)場則為4年。此外，所有農(nóng)場均有4年時間遵行關(guān)于水質(zhì)的若干規(guī)定。過去3年平均每年食品銷售額為25,000美元或以下的農(nóng)場將獲豁免，但仍須為其農(nóng)產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)。
這些規(guī)則議案對外國食品生產(chǎn)商實施重要的監(jiān)管規(guī)定。FDA表示，很快便會公布附加規(guī)則，為進(jìn)口商制訂新的責(zé)任，規(guī)定他們必須驗證在外國種植或加工的食品是與美國本土生產(chǎn)食品一樣安全；又會制訂認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，加強外國第三方食品安全檢驗的質(zhì)素。該局也會針對動物食品設(shè)施提出另一項預(yù)防控制規(guī)則，與上述針對人類食品而提出的預(yù)防控制規(guī)則相似。
第一項規(guī)則將修改美國食品及藥物管理局關(guān)于生產(chǎn)、包裝或儲存人用食品的現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例，將有關(guān)規(guī)例加以現(xiàn)代化，并增加規(guī)定要求在美國售賣的食品的本土及外國生產(chǎn)、加工、包裝或儲存設(shè)施必須制訂書面計劃，以找出潛在的食品安全危害，并實施以風(fēng)險為本的預(yù)防控制措施，減少可能出現(xiàn)的危害；有關(guān)預(yù)防控制措施應(yīng)與現(xiàn)行針對蔬果汁及海產(chǎn)的危害分析及關(guān)鍵控制點制度相似。
食品設(shè)施也須監(jiān)察其控制工作，驗證有關(guān)工作是否有效，采取適當(dāng)行動更正問題，并保存有關(guān)行動的紀(jì)錄。美國食品及藥物管理局沒有要求所有食品及所有設(shè)施都須實行所有可行的預(yù)防措施及驗證程序。此外，這項規(guī)則將（i）更新、檢討或厘清若干包含在現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例內(nèi)的規(guī)定，這些規(guī)例于1986年曾經(jīng)更新；以及（ii）厘清美國食品及藥物管理局現(xiàn)行食品設(shè)施登記規(guī)例內(nèi)的農(nóng)場豁免范圍，并對現(xiàn)行的紀(jì)錄建立、保存和提供規(guī)例作出相關(guān)的清楚說明。
總體而言，根據(jù)食品設(shè)施登記規(guī)例現(xiàn)須向美國食品及藥物管理局登記的設(shè)施將須遵行上述規(guī)例，不過，這些規(guī)例也將包含一些豁免條款及修訂規(guī)定，適用于（i）小型及微型公司、（ii）受海產(chǎn)或蔬果汁危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）規(guī)定或者低酸罐頭食品規(guī)定規(guī)管的活動、（iii）受若干現(xiàn)行良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)例規(guī)管的膳食補充品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存活動、（iv）受《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》第419節(jié)（農(nóng)產(chǎn)品安全）規(guī)管的設(shè)施所進(jìn)行的活動、（v）一家設(shè)施內(nèi)的酒精飲品，而該設(shè)施須向美國財政部申領(lǐng)許可、登記或獲該部審批一份申請通知書作為在美國經(jīng)營的條件、（vi）僅儲存生鮮農(nóng)產(chǎn)品（蔬果除外）以作進(jìn)一步分銷或加工的設(shè)施，以及（vii）僅儲存包裝食品（不會接觸周圍環(huán)境）的設(shè)施。
這項規(guī)則須于最終規(guī)則公布后1年內(nèi)遵行，但小型公司（雇員不足50人）的遵行限期為2年，而微型公司（未有明確說明）則為3年。
第二項規(guī)則為外國及本土農(nóng)場在種植、收割、包裝及儲存蔬果方面提出一些以科學(xué)和風(fēng)險為本的可執(zhí)行安全標(biāo)準(zhǔn)建議。這項規(guī)則將涵蓋所有水果和蔬菜，但甚少生吃、供自用或者會經(jīng)商業(yè)加工而令對公眾衛(wèi)生有影響的微生物數(shù)量減少的蔬果除外。這項規(guī)則將制訂一些程序和規(guī)范，以盡量減低對健康構(gòu)成嚴(yán)重不良后果甚至死亡的風(fēng)險，焦點是與農(nóng)產(chǎn)品種植、收割、包裝及儲存有關(guān)的微生物危害。不過，美國食品及藥物管理局并無針對農(nóng)產(chǎn)品的化學(xué)、物理或輻射污染而提出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
大型農(nóng)場將須在最終規(guī)則公布后兩年內(nèi)遵行大部分農(nóng)產(chǎn)品安全規(guī)定，小型農(nóng)場（過去3年每年營業(yè)額平均少于500000美元）為3年，微型農(nóng)場則為4年。此外，所有農(nóng)場均有4年時間遵行關(guān)于水質(zhì)的若干規(guī)定。過去3年平均每年食品銷售額為25,000美元或以下的農(nóng)場將獲豁免，但仍須為其農(nóng)產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)。
